Die Markteinführung eines neuen Medikaments ist ein langwieriger Prozess, der mehrere Phasen umfasst. Der erste Schritt, die vorklinische Prüfung, umfasst die Prüfung an Tieren oder lebendem Gewebe im Labor. Sobald eine geeignete Formel entwickelt wurde, wird ein Antrag an das Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA (Food and Drug Administration) eingereicht, das feststellt, ob das Medikament zu klinischen Studien am Menschen fortschreiten kann. Abhängig von den Ergebnissen dieser Studien wird dann bei der FDA ein Antrag auf Zulassung des neuen Arzneimittels gestellt. Ab 2015 dauert der gesamte Prozess durchschnittlich 12 Jahre und kann vom Start bis zum Endprodukt mehr als 350 Millionen US-Dollar kosten.
Das Medikament wird zunächst im Labor getestet, um Informationen wie Dosierung und Dosierungshäufigkeit, die besten Verabreichungsmethoden und die Überlebensraten der Versuchstiere zu ermitteln. Sobald ein Medikament im Labor getestet und eine geeignete Rezeptur entwickelt wurde, muss eine Anwendung vom Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung genehmigt werden, um klinische Studien durchzuführen, um die richtige Dosierung und Dosierungshäufigkeit für den Menschen, mögliche Nebenwirkungen und wie man sie lindert und Kontraindikationen.
Nach der Zulassung durchlaufen die klinischen Studien drei Phasen, von denen jede schrittweise mehr Probanden verwendet. Sie beginnen mit einer kleinen Anzahl gesunder Testpersonen in Phase I, um zu sehen, wie gut das Medikament toleriert wird, bevor sie mit einer kleinen Anzahl von Patienten mit der Zielerkrankung in Phase II fortfahren, die bestimmt, ob das Medikament tatsächlich mit der Krankheit arbeitet. Wenn alles gut geht, wird das Medikament dann in die Phase III gebracht, in der zwischen 1 000 und 3 000 Patienten das Medikament verwenden, während es von Krankenhäusern und Kliniken überwacht wird. Während der Phase III erarbeitet das Pharmaunternehmen auch, wie es eine große Menge des Medikaments an die Bevölkerung liefern wird, wenn das Medikament zugelassen ist. Die Ergebnisse der Phase III werden der FDA zusammen mit einem neuen Zulassungsantrag vorgelegt, der bis zu zweieinhalb Jahre dauern kann. Die FDA bietet einen beschleunigten Überprüfungsprozess für Medikamente an, die die Hoffnung auf Krankheiten ohne verfügbare Therapien aufrechterhalten oder wesentliche Verbesserungen in der Behandlung versprechen. Wenn das Medikament zugelassen ist, kann es an Ärzte und die allgemeine Bevölkerung vermarktet werden.
Neue rezeptfreie Medikamente benötigen keine FDA-Zulassung, solange sie den vorgeschriebenen Vorschriften der Over-the-Counter-Monographien der FDA entsprechen. Die Monographien behandeln Themen wie die akzeptablen Inhaltsstoffe, Dosierung, Etikettierung und zulässige Formulierungen.
Die Pharmaindustrie investiert ungefähr 12 US-Dollar.6 Milliarde pro Jahr, zum der neuen Drogen zu erforschen und zu entwickeln, eine Zahl, die alle fünf Jahre historisch verdoppelt hat. Nur eine von 1.000 Formeln schafft es vom Labor bis zum Regal.
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