Biotechnologie ist eine der seltsamsten, gruseligsten, sexiest und interessantesten Ecken der Börse. In wie vielen anderen Branchen wollen Unternehmen buchstäblich Leben retten? Jede Branche kann eine Aktie beherbergen, die sich möglicherweise verdoppeln könnte, aber welche andere Branche kann Biotechnologie mit der schieren Anzahl von Aktien vergleichen, die sich verdoppeln könnten, wenn die Pläne ihrer Unternehmen alle Früchte tragen?

TUTORIAL : Das Industriehandbuch - Biotechnologie

Auf der anderen Seite, in wie vielen anderen Branchen, brennen Unternehmen Hunderte Millionen Dollar durch, oft ohne etwas dafür zu zeigen? Wie viele andere Branchen verlassen sich auf wissenschaftliche Arkana, die selbst hochqualifizierte Ph. D. s herausfordern kann? Und wie viele andere Branchen tragen ein Warnschild mit der Aufschrift "Achtung: Eine schlechte Aktienauswahl kann Sie 90% Ihrer ursprünglichen Investition kosten"?

Aus all diesen Gründen und mehr ist die Biotechnologie eine faszinierende Industrie, die von Investoren erforscht werden kann. (Für einen Hintergrund lesen Sie Die Höhen und Tiefen der Biotechnologie .)

Was ist Biotechnologie? Kurz gesagt ist die Biotechnologie eine Branche, die sich auf die Entwicklung neuartiger Arzneimittel und die klinische Forschung zur Behandlung von Krankheiten und Krankheiten konzentriert. Biotechnologiefirmen sind fast immer unrentabel (einige meinen, die Unterscheidung zwischen "Biotech" und "Pharmaunternehmen" bestehe in der Rentabilität), und viele haben gar keine realen Einnahmen.

Die Biotechnologie zeichnet sich auch durch lange Entwicklungszeiten aus; Es kann bis zu einem Jahrzehnt dauern, bis ein neues Medikament aus dem Reagenzglas in das Apothekenregal gelangt. Darüber hinaus besteht eine überwältigende Wahrscheinlichkeit des Scheiterns, da 85-95% aller potenziellen neuen Medikamente die Zulassung nicht erreichen. Doch für diejenigen, die Erfolg haben, können die Belohnungen enorm sein und "tägliche Doppelgänger" sind nicht unbekannt.

Die Unterschiede zwischen Biotechnologie und Pharmazie Zwischen "Biotech" und "Pharma" gibt es mehr als nur eine kleine Grauzone. Dennoch sollten Anleger einige allgemeine Punkte beachten. Aus philosophischer Sicht ist die Biotechnologie ein risikobereites Unternehmen, während es in der Pharmaindustrie darum geht, Risiken zu managen und zu diversifizieren.

Da die meisten Biotech-Unternehmen unbedeutende Einnahmen haben, von Dividenden nicht zu reden, sind Dividenden in der Biotechnologie außerordentlich selten. Im Gegensatz dazu können Dividenden einen bedeutenden Teil der erwarteten Rendite aus einer pharmazeutischen Aktie ausmachen.

Viele Biotech-Unternehmen machen keinen Vorwand, ihre eigenen Medikamente zu vermarkten, da sie ihre Expertise in Forschung und Entwicklung sehen. Im Vergleich dazu ist Marketing und Vertrieb die Stärke vieler großer Pharmaunternehmen. Da immer mehr Pharmafirmen Wissenschaftler entlassen und sich von der Grundlagenforschung zurückziehen, werden sie zunehmend zu massiven Marketing-Maschinen, die einen Zustrom neuer Produkte aus der Biotech-Welt erfordern.

Die beiden Branchen unterscheiden sich auch hinsichtlich der Bewertung und der Unternehmensbewertung. Aus dem Cashflow abgeleitete Modelle und Bewertungen sind für die Beurteilung von Pharmawerten von großer Relevanz. Während viele Analysten versuchen, diskontierte Cash-Flow-Modelle für Biotech-Unternehmen im Frühstadium zu konstruieren, ist die Realität in der Realität oft ziemlich binär ("drug works" oder "drug does not work"). (Weitere Informationen finden Sie unter Verwendung von DCF in Biotech Valuation .)

Vorsicht beim Gatekeeper Als Zulassungsbehörde, die neue Medikamente für den US-Markt zulässt und klinische Studien am Menschen zulässt, und Drug Administration (FDA) ist der ultimative Torhüter für den Erfolg jedes Biotech-Unternehmens. Die FDA verlangt, dass alle Unternehmen (zu ihrer Zufriedenheit) feststellen, dass ein potenzielles neues Medikament für den angegebenen Zweck sicher und wirksam ist. (Erfahren Sie mehr über die Auswirkungen der FDA auf Arzneimittel, siehe Pharmazeutischer Sektor: Hilft die FDA oder schadet? )

Anleger müssen den FDA-Prozess und die Anforderungen verstehen. Um eine FDA-Zulassung zu erhalten, müssen Biotech-Unternehmen eine ausreichende Menge an Informationen bereitstellen, um sicherzustellen, dass das Medikament sicher und wirksam ist. Dies geschieht im Allgemeinen durch eine Reihe von mindestens drei klinischen Studien (Phase Eins, Phase Zwei und Phase Drei).

Wenn diese Studien ihre Sicherheits- und Wirksamkeitsziele erfüllen (und diese Ziele in der Regel in Absprache mit der FDA festgelegt werden), wird das Unternehmen eine formelle Zulassungsanfrage einreichen, die als New Drug Application (NDA) bezeichnet wird. Nach Erhalt einer vollständigen Bewerbung (und einer hohen Anmeldegebühr) vergibt die FDA ein sogenanntes PDUFA-Datum - ein Datum, an dem die Agentur eine Entscheidung über die Bewerbung treffen wird. Die FDA prüft dann den Antrag und kann ein spezielles Expertengremium einberufen, das als beratendes Gremium bezeichnet wird. Diese Ausschüsse überprüfen den Antrag und geben eine Stellungnahme dazu ab, ob die FDA das Arzneimittel auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen genehmigen soll oder nicht.

Die FDA bewertet dann die Antworten des Gremiums und trifft ihre Entscheidung. Die FDA wird entweder die Zulassung erteilen und dem Unternehmen erlauben, das Medikament zu vermarkten, oder es wird einen vollständigen Antwortbrief (CRL) herausgeben. Ein CRL ist gleichbedeutend mit einer Ablehnung, obwohl es die Bedenken der FDA aufzeigt und es dem Unternehmen ermöglicht, mehr Daten zu sammeln und sich später erneut zu bewerben.

Auch Biotech-Investoren können nicht übersehen, wie wichtig es ist, die "Stimmung" der FDA zu einem bestimmten Zeitpunkt zu verstehen. Wenn sich die FDA in einer konservativen Haltung befindet, werden Sicherheit und saubere Daten an erster Stelle stehen, und mehrdeutige Medikamente werden oft abgelehnt. Wenn die FDA eine liberalere Haltung einnimmt, werden einige dieser Regeln nicht so rigoros angewendet, und Medikamente mit einem etwas schlechteren Risiko-Nutzen-Profil machen sie oft auf den Markt, insbesondere jene Medikamente, die für Krankheiten mit wenigen anderen Behandlungsmöglichkeiten gedacht sind.

Was Biotech-Investoren wissen müssen Wenn man eine potenzielle Biotechnologie-Investition in Betracht zieht, gibt es mehrere zusätzliche Faktoren zu beachten:

• Pipeline Eine Biotech-Pipeline ist alles, und sie ist die Quelle des Unternehmens. angenommener und projizierter Wert.Generell sollten Anleger versuchen, ihre Aufmerksamkeit auf Unternehmen mit mehreren Phase-2-Programmen zu richten (dh mehrere Medikamente in Phase-2-Tests, nicht ein einziges Medikament in mehreren Phase-2-Studien). Es ist wahr, dass Einzelprodukt-Biotech-Unternehmen große Gewinner sein können, wenn sie erfolgreich sind, aber das Gegenteil ist auch wahr - sie können vernichtende Verluste erleiden, wenn dieser eine und einzige Produktkandidat versagt.
• Nicht alle Krankheiten sind gleich wertvoll. Manche Krankheiten sind riesige potenzielle Märkte, aber sie haben viel Wettbewerb und strikte Erwartungen an Sicherheit oder Leistung. Zum Beispiel, während Krebs und Arthritis große Krankheiten mit Milliardenpotenzial sind, gibt es bereits zahlreiche Medikamente, die bereits zugelassen und verfügbar sind - wenn neue Medikamente nichts Neues bieten (bessere Wirksamkeit, weniger Nebenwirkungen, etc.), werden sie vielleicht nicht einmal genehmigt, geschweige denn einen großen Markt finden.

  Auf der anderen Seite können weniger verbreitete Krankheiten größere Chancen bieten, als die Menschen erkennen. So genannte "Orphan Drugs" zielen auf Krankheiten, die weniger als 200.000 Menschen betreffen, aber bedenken Sie, dass nur 20.000 Benutzer eines Medikaments, das $ 50.000 pro Jahr kostet (kein schlechter Preis für ein lebensrettendes Medikament), eine Milliarde bedeutet. -Dollar Umsatz Chance. Darüber hinaus erhalten Unternehmen, die Orphan Drugs entwickeln, zusätzliche Unterstützung in Form von Marktexklusivität und weniger strengen Studienanmeldezielen.

  Infolgedessen kann sich fast jedes Krankheitsziel mit der richtigen Droge auszahlen. Nur wenige Leute hatten an das Syndrom der unruhigen Beine als Krankheit gedacht, aber die für dieses Syndrom verkauften Medikamente haben sich gut entwickelt. Ebenso gibt es ein Medikament auf dem Markt mit dem einzigen erklärten Ziel, die Wimpern länger wachsen zu lassen, was zeigt, dass man eine Idee nie ganz ablehnen kann.

  Das heißt, Anleger sollten vorsichtig sein mit Unternehmen, die versuchen, bestimmte Krankheiten zu knacken. Unzählige Unternehmen haben es versäumt und sind kläglich gescheitert, wirksame Medikamente gegen Sepsis, Alzheimer und Adipositas zu entwickeln. Während es hier schließlich zu Erfolgen kommen wird und die Belohnungen groß sein werden, wird es wahrscheinlich auch verheerende Misserfolge geben, und die Chancen stehen nicht im Interesse des Investors. (Weitere Informationen finden Sie unter Was bedeutet es, einen Orphan-Drug-Status zu haben? )

• Unternehmensphilosophie Anleger müssen auch die Ziele und Ziele der Unternehmensführung verstehen. Viele Biotech-Unternehmen beabsichtigen, ihre Medikamente bisher nur auf eigene Faust zu entwickeln und sie dann im Gegenzug zu Vorab-Barzahlungen und zukünftigen Tantiemen mit einem größeren Pharmakonzern zu tauschen. Andere Unternehmen behalten jedoch die Vermarktungsrechte für sich und bauen ihre eigene Vertriebsmannschaft aus. Letztlich scheinen dies die Unternehmen zu sein, die den meisten Wert für die Aktionäre schaffen, aber es ist ein riskanterer Weg.

  Denken Sie auch daran, dass es sich nicht unbedingt um eine Alles-oder-Nichts-Entscheidung handelt. Biotech-Unternehmen können sich dafür entscheiden, ein Medikament gemeinsam mit einem größeren Partner zu vermarkten, und können dies tun, um eine interne Vertriebsmannschaft aufzubauen, ohne den Cashflow, der aus Lizenzgebühren entstehen kann, vollständig zu opfern.

• Kapitalstruktur und Finanzierungsmöglichkeiten Biotechnologie verbrennt Geld.Das ist nur eine grundlegende Tatsache. Es ist auch eine grundlegende Tatsache des Lebens, dass klinische Studien viel Geld kosten (immer mindestens zehn Millionen Dollar und oft Hunderte von Millionen). Anleger sollten sich daher bemühen, Unternehmen zu finden, die für ihre kurzfristigen klinischen Bedürfnisse gut finanziert sind.

  Im Grunde ist es immer gut, andere Investoren die Verwässerung zulassen zu lassen, aber das ist zugegebenermaßen nicht immer eine Option. Unternehmen werden oft warten, bis sie Geld aufbringen können, bis sie gute Nachrichten zu verkünden haben und Aktien zu den höheren Kursen nach der Ankündigung verkaufen können. Wenn man zu lange wartet, sind die Anleger dem Risiko ausgesetzt, die "guten Nachrichten" zu verpassen, die den Großteil der Gewinne aus Biotech-Anlagen ausmachen.

The Bottom Line Ein umfassendes How-To für Investitionen in Biotech-Unternehmen könnte in Zehntausenden von Wörtern vorkommen, aber dies ist hoffentlich ein guter Anfang für viele Investoren, die neu in der Welt der Biotechnologie sind. Machen Sie keinen Fehler, Biotech-Investitionen sind ein sehr riskantes Unterfangen und Misserfolge werden Erfolge übertreffen. Mit Geduld, Forschung und Liebe zum Detail ist es den Anlegern durchaus möglich, die Gewinner zu finden, die die gelegentlichen Verlierer mehr als bezahlen werden. (Weitere Informationen finden Sie unter Messen der Medizin-Makers .)