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Pharmaunternehmen stehen in den Vereinigten Staaten vor großen Eintrittsbarrieren. Viele Wirtschafts- und Wirtschaftslehrbücher zitieren den Pharma- und Drogensektor als Beispiele für die Beschreibung von Markteintrittsbarrieren. Die meisten Länder haben einige Hindernisse für den Eintritt in den legalen Drogensektor aufgrund der Forschungs- und Produktionsanlaufkosten, aber die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die bedeutenden Gesundheitsvorschriften machen die USA zu einem Sonderfall.

Gemeinsame Hürden für die Herstellung und Herstellung von Arzneimitteln

Größenvorteile spielen eine wichtige Rolle in Industrien, in denen Hersteller große Mengen kleiner Produkte herstellen, etwa bei Arzneimitteln. Es kann zunächst schwierig für ein neues Unternehmen sein, das gleiche Medikament wie ein größeres, etabliertes Pharmaunternehmen herzustellen. Dies liegt daran, dass das größere Unternehmen bereits über ein großes Infrastruktur- und Vertriebsnetz verfügt und eine bessere marginale Wirtschaft erreicht hat.

Der natürliche Weg zum Wettbewerb im Drogensektor liegt in der Produktdifferenzierung und Vermarktung. Die Erkennung von Marken ist jedoch kritisch, wenn es um Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel geht, die physiologische Auswirkungen haben können. Die meisten Verbraucher sind zu Recht skeptisch gegenüber einem Produkt, von dem sie noch nie gehört haben, oder einem Unternehmen, dem sie nicht vertrauen. Dies kann eine schwierige Barriere überwinden. Die Branche sieht sich außerdem mit normalen Produktionshindernissen konfrontiert, darunter hohe Anlaufkosten, Zeit für den Aufbau und die Instandhaltung funktionierender Investitionsgüter sowie ungewisse rechtliche Verpflichtungen.

Künstliche Barrieren bis zur Eintragung

Bevor irgendein Unternehmen in den Vereinigten Staaten selbst ein generisches Arzneimittel herstellen und vermarkten kann, muss es eine Sondergenehmigung der FDA erhalten. Diese abgekürzten neuen Arzneimittelanträge oder ANDAs werden kaum abgekürzt; Schätzungen im Jahr 2006 deuteten darauf hin, dass die durchschnittliche Zeit für eine Entscheidung 17 Monate betrug.

Darüber hinaus werden etwa 93% der Anträge im ersten Zyklus nicht genehmigt, und davon werden 66% in der zweiten Überprüfung nicht genehmigt. Jede Anwendung ist unglaublich politisch und noch teurer. In der Zwischenzeit können etablierte Pharmaunternehmen das zu überprüfende Produkt replizieren und dann ein spezielles 180-Tage-Exklusivitätspatent einreichen, das im Wesentlichen das Produkt stiehlt und ein vorübergehendes Monopol schafft.

Wie Forbes im Jahr 2012 berichtete, lagen die durchschnittlichen Kosten für die Markteinführung eines neuen Medikaments zwischen 1 US-Dollar. 3 Milliarden und 4 Milliarden Dollar. Die Kosten könnten sich auf 11 bis 12 Milliarden US-Dollar belaufen. Eine einzelne klinische Studie könnte bis zu $ ​​100 Millionen kosten, und die FDA genehmigt in der Regel etwa jedes zehnte klinisch getestete Medikament. Genauso signifikant kann es bis zu 10 Jahre dauern, bis ein Medikament verschreibungspflichtig ist.Selbst wenn ein Startup-Unternehmen die $ 4 Milliarden hätte, um das Medikament gemäß den FDA-Regeln zu entwickeln und zu testen, könnte es immer noch keine Einnahmen für 10 Jahre erhalten.

Die Hürden des geistigen Eigentums sind aus zwei Gründen erheblich. Erstens werden Patente häufig herausgenommen, um von großen Unternehmen als legale Waffen eingesetzt zu werden, um ihre Konkurrenten abzuwehren, selbst wenn sie nicht vorhaben, Studien für das Medikament abzuschließen. Zweitens sind legitime Patente riskant, weil sie möglicherweise auslaufen und es oft tun, bevor die FDA die Verschreibung genehmigt, was im Grunde eine Patentklippe von Anfang an schafft.