Biotechnologiefirmen und Unternehmen der pharmazeutischen Industrie suchen aktiv nach Methoden, um das mit aktuellen Geschäftsmodellen verbundene Risiko zu mindern, das stark von der Massenproduktion und dem Absatz von Massenmedien abhängt. Der Zustrom von Wettbewerb durch generische Anbieter und der Anstieg auslaufender Arzneimittelpatente hat die Notwendigkeit geschaffen, andere Mittel zu finden, um profitabel zu sein. In den letzten Jahren hat die Bundesregierung in Zusammenarbeit mit der FDA den Arzneimittelherstellern zusätzliche Anreize zur Herstellung von Arzneimitteln und anderen Produkten zur Diagnose und Behandlung weniger häufig auftretender Krankheiten gegeben. Diese Produkte und Arzneimittel, die als Arzneimittel für seltene Leiden bezeichnet werden, sind als Medikamente zur Behandlung seltener Erkrankungen definiert, die weniger als 200.000 Patienten in den Vereinigten Staaten betreffen.
Ein Arzneimittelhersteller ist aufgrund der exorbitanten Forschungs- und Entwicklungskosten normalerweise nicht geneigt, Arzneimittel für seltene Leiden herzustellen. Stattdessen konzentrieren Pharmaunternehmen Energie und Kapital auf die Forschung und Entwicklung von Medikamenten, die zur Behandlung der häufigsten Krankheiten eingesetzt werden, und streben danach, der führende Anbieter dieser Medikamente auf dem medizinischen Markt zu sein. Mit einer größeren Patientenpopulation ist der Return on Investment (ROI) für Pharmaunternehmen möglicherweise höher als bei Orphan-Medikamenten, obwohl die öffentliche Gesundheit für die Behandlung von Orphan-Krankheiten erforderlich ist.
Das Orphan Drug Act wurde ins Leben gerufen, um Biotechnologieunternehmen zu ermutigen, Orphan Drugs zusätzlich zu oder anstelle von Medikamenten für häufige Krankheiten in ihre Portfolios aufzunehmen. Da die Kosten für die Forschung und Entwicklung von Orphan Drugs oft unerschwinglich sind, hat das Orphan Drug Act Bestimmungen für Arzneimittelhersteller durch geschäftliche und steuerliche Anreize geschaffen, die sie dazu ermutigen, sich auf die Behandlung von seltenen Krankheiten zu konzentrieren. Diese Anreize umfassen eine siebenjährige Exklusivität auf dem Markt, wenn die FDA-Zulassung erteilt wird, eine Steuergutschrift in Höhe von 50% der Kosten im Zusammenhang mit klinischen Untersuchungen und eine Befreiung oder Verzicht auf Antrags- und Anmeldegebühren. Darüber hinaus können pharmazeutische Unternehmen, die sich an der Erforschung und Herstellung von Orphan Drugs beteiligen, Unterstützung im Entwicklungsprozess erhalten und möglicherweise Zuschüsse erhalten.
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