Regierungsverordnung verlängert den Prozess zur Markteinführung neuer Arzneimittel und schränkt den Drogensektor ein, um die öffentliche Sicherheit zu schützen. Regierungen schaffen Anreize für bestimmte Verhaltensweisen und fördern die Entwicklung sicherer und wirksamer Medikamente. Pharmaunternehmen sind stark reguliert, um sicherzustellen, dass sie die bundesstaatlichen Sicherheitsvorschriften einhalten. In den USA stellt die Food and Drug Administration (FDA) sicher, dass neue Medikamente streng auf Sicherheit, Wirksamkeit und minimale Nebenwirkungen getestet werden.
Als Ergebnis dieser Tests werden die meisten neuen Medikamente für 10 bis 15 Jahre recherchiert und untersucht, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Medikamente müssen am Menschen getestet werden, um mögliche Nebenwirkungen und die Wirksamkeit der Behandlung zu ermitteln. Zu einem beliebigen Zeitpunkt im Mehrphasen-Testverfahren können neue Wirkstoffe möglicherweise keine Wirksamkeit zeigen oder unangemessene Nebenwirkungen haben. Wenn eines dieser Fälle eintritt, kann das Unternehmen es auf eigene Kosten im Labor weiter erforschen, erhält jedoch keine Genehmigung, es auf den Markt zu bringen, bis das Produkt in menschlichen Versuchen positive Ergebnisse erzielt.
Pharmazeutische Unternehmen müssen in dieser Zeit der Forschung und Entwicklung zuverlässige Finanzierungsquellen haben. Typischerweise handelt es sich bei dieser Finanzierung um Investitionen und Darlehen oder um Einnahmen aus Verkäufen anderer Produkte. Die staatliche Regulierung bietet Unternehmen einen deutlichen Wettbewerbsvorteil, der groß genug ist, um eine sichere Finanzierung zu gewährleisten. Große Arzneimittelhersteller mit profitablen Produkten, die bereits auf dem Markt sind, benötigen in der Regel nicht das laufende Fundraising und Risikokapital, das Startups leisten.
Dieser Prozess ist ein bedeutendes Hindernis für den Eintritt in die pharmazeutische Industrie. Infolgedessen sind Fusionen und Übernahmen (M & A) üblich. Neue Unternehmen und größere Unternehmen profitieren von Fusionen. Große Unternehmen nutzen die Möglichkeit, profitable neue Produkte zu erwerben, und kleine Unternehmen profitieren von der finanziellen Unterstützung und dem Know-how eines großen Partners. Aufgrund des regulatorischen Aufwandes haben Unternehmen einen starken Anreiz, nur die aussichtsreichsten Medikamente zu unterstützen. M & As passieren normalerweise erst, wenn neue Medikamente in Studien Erfolg versprechen.
Einige Drogen profitieren von zusätzlichen staatlichen Anreizen. Orphan Drugs werden von der FDA besonders berücksichtigt, um Pharmaunternehmen zu ermutigen, Behandlungen für seltene Krankheiten zu entwickeln. Anreize für die Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln umfassen eine schnellere Genehmigungszeit und eine potenzielle finanzielle Unterstützung für die Entwicklung. Den Unternehmen ist es oft gestattet, für Orphan Drugs beträchtliche Preise zu verlangen, was sie rentabler macht, als dies ohne staatliche Intervention der Fall wäre.Infolgedessen wächst die Entwicklung von Orphan-Medikamenten weiterhin schneller als die Entwicklung traditioneller Pharmazeutika.
Insgesamt hat die staatliche Regulierung des Drogensektors zu einem längeren, teureren Produktentwicklungsprozess geführt, der Behandlungen für seltene Krankheiten begünstigt. Alle zugelassenen Medikamente wurden von der FDA rigoros getestet, um die Verbraucher vor schädlichen oder ineffektiven Behandlungen zu schützen. Dieser Prozess soll über einen langen Zeitraum ablaufen, um sicherzustellen, dass nur die sichersten und wirksamsten Medikamente auf den Markt kommen.
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