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Klinische Studien sind Forschungsstudien, die die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente beim Menschen bestimmen sollen. Alle Produkte, die für den pharmazeutischen Sektor bestimmt sind, müssen drei Phasen klinischer Prüfungen durchlaufen, bevor sie als marktreif gelten. und eine Behandlung oder ein Medikament kann nur dann an die Öffentlichkeit abgegeben werden, wenn alle drei Phasen erfolgreich abgeschlossen wurden. Weniger als 12% aller Arzneimittel, die mit klinischen Studien der Phase I beginnen, werden tatsächlich den gesamten Zulassungsprozess durchlaufen, so dass die Tatsache, dass sich ein Medikament derzeit in diesem Prozess befindet, keinen Erfolg garantiert. Die Zeit, die ein Medikament in klinischen Studien verbringt, variiert, aber normalerweise dauert es mehrere Jahre, bis alle drei Phasen durchlaufen sind. Zum Beispiel benötigen Krebsmedikamente durchschnittlich acht Jahre, um von der Durchführung der Phase-I-Studien bis zur endgültigen Zulassung voranzuschreiten.

Bevor ein pharmazeutisches oder biotechnologisches Unternehmen ein Medikament oder eine Behandlung in klinische Studien schicken kann, muss das Unternehmen anhand präklinischer Studien in Tiermodellen Experimente durchführen, die zeigen, dass das Medikament relativ sicher ist. Das Unternehmen legt die Ergebnisse von Tierversuchen und das vorgeschlagene Design der klinischen Studie bei der FDA und einem lokalen institutionellen Überprüfungsausschuss vor, bevor die klinischen Studien beginnen.

Die erste Phase klinischer Studien konzentriert sich auf die Sicherheit. Phase-I-Studien umfassen in der Regel 20 bis 80 gesunde Probanden. Die Versuchsteilnehmer werden auf Nebenwirkungen überwacht, und die Forscher nehmen Daten zur Bewertung des Metabolismus und der Ausscheidung des Arzneimittels.

Phase-II-Studien untersuchen, wie wirksam das Medikament zur Behandlung einer bestimmten Krankheit ist, und diese Studien umfassen im Allgemeinen zwischen mehreren Dutzend bis 300 Personen, die an der Krankheit oder dem Leiden leiden. Die Teilnehmer werden in eine Versuchsgruppe eingeteilt, die sich aus Teilnehmern zusammensetzt, denen das Medikament verabreicht wird, und einer Kontrollgruppe von Teilnehmern, die ein Placebo oder die derzeitige Standardtherapie erhalten. Nach Phase-II-Studien trifft sich das Unternehmen in der Regel mit einem FDA-Vertreter, um festzustellen, ob die klinischen Studien weiter voranschreiten sollten und wie die nächste Phase eingerichtet werden sollte.

In Phase-III-Studien sind bis zu 3.000 Teilnehmer beteiligt. Während dieser groß angelegten Studie sammeln Forscher mehr Informationen über die Leistung und Sicherheit von Medikamenten. Sobald die Phase-III-Studie abgeschlossen ist, muss das Unternehmen bei der FDA einen Antrag stellen, in dem alle klinischen Prüfverfahren und -ergebnisse aufgeführt sind. Die FDA verlangt manchmal mehr Tests vor der Zulassung oder bittet das Unternehmen, weiterhin spezifische Daten über Nebenwirkungen oder Patientenleistung zu sammeln, sobald das Medikament zum Verkauf freigegeben wird.

Eine wichtige Sache, die man sich bei klinischen Studien merken muss, ist, dass die meisten Medikamente in klinischen Studien den gesamten Prozess nicht durchstehen. Aus diesem Grund ist es riskant, in ein Unternehmen zu investieren, nur weil es ein Produkt in klinischen Studien besitzt. Ob sich ein bestimmtes Medikament derzeit in klinischen Studien befindet, sollte nur eine von vielen Überlegungen sein, wenn es darum geht, pharmazeutische Unternehmen als potenzielle Investitionen zu bewerten.