Es ist schwierig, die Bedeutung der FDA für Unternehmen in der Pharma-, Medizintechnik-, Biotechnologie- und Diagnostikindustrie zu übertreiben. Kurz gesagt, die FDA entscheidet effektiv, wer überhaupt auf dem Markt konkurrieren darf. Es ist illegal, ein Medikament oder ein Gerät mit beworbenen medizinischen Angaben ohne FDA-Zulassung zu verkaufen, und Versicherungsunternehmen zahlen in der Regel nicht für deren Verwendung. Infolgedessen können Investoren es sich nicht leisten, die Arbeitsweise oder die vorherrschende Stimmung der FDA zu ignorieren, wenn sie über Investitionen in diesem Sektor nachdenken.

Tutorial: Fusionen und Übernahmen

Leider ist die FDA für Investoren nicht konstant. Die Agentur behält nicht notwendigerweise eine konsistente Sicht ihrer eigenen Mission bei, noch wie sie am besten ausgeführt wird. Infolgedessen kann das aufsichtsrechtliche Umfeld zwischen milden und strengen Regeln hin- und herschwanken, ohne Rückgriff auf die Unternehmen oder ihre Investoren. Das Verständnis der Funktionsweise der FDA und ihrer wechselnden Stimmungen kann den Anlegern helfen, diese gefährlichen Gewässer sicherer zu steuern. (Um mehr zu erfahren, lesen Sie Investing In The Healthcare Sector .)

Mission und Motivation In erster Linie arbeitet die FDA daran, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sie vor allem sicherstellt, dass Unternehmen die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln / Geräten nachweisen, sie ordnungsgemäß herstellen und vermarkten sie angemessen. Fast jeder Investor hat wahrscheinlich Geschichten über die Medizinausstellungen des 19. und frühen 20. Jahrhunderts gehört, in denen Händler und Betrüger verschiedene "Patentmedikamente" verkauften, die bestenfalls nichts heilen konnten und im schlimmsten Fall sogar ziemlich schädlich waren.

Die FDA hat auch einen sekundären Auftrag zur Förderung von Innovationen im Gesundheitswesen, indem sie mit der Industrie und der akademischen Welt zusammenarbeitet, um bessere Wege zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit zu finden und auf Innovationen in der Medizin zu reagieren. Während die FDA oft kritisiert wird, dass sie sich zu langsam bewegt, hat die Behörde große Fortschritte bei der Zulassung von Orphan Drugs und Onkologie-Medikamenten erzielt und hat mit der Industrie zusammengearbeitet, um Zulassungswege für Arzneimittel / Gerät-Hybride, Biologika, Gentherapien und andere medizinische Ansätze, die nie von der Gesetzgebung in Betracht gezogen wurden, die der FDA ihr Mandat gegeben hat. Das heißt, die FDA ist immer noch etwas hinter der Kurve, wenn es um molekulare Diagnostik, Gentests und Biologics geht, und das hat Chaos für Unternehmen in diesen Bereichen geschaffen.

Hier ist also einer der ersten Richtlinien für Healthcare-Investoren - hüte dich vor dem Neuen. Während moderne Therapien oft ein unglaubliches finanzielles Potenzial haben, befasst sich die FDA nicht immer mit dem "Neuen" auf besonders klare, faire oder transparente Weise. Das kann dann zu Enttäuschungen und Verzögerungen für Anleger führen, die erwarten, dass die FDA diese Produkte wie jedes andere Medikament oder Gerät verarbeitet.(Weitere Informationen finden Sie unter Messen der Medizinhersteller .)

Ebbe und Flut Anleger, die sich der Medizintechnik nähern, müssen sich bewusst sein, dass die FDA nicht notwendigerweise ein konsistenter Körper ist, zumindest nicht über längere Zeiträume. Insbesondere scheint die FDA zwischen einem etwas toleranten Ansatz "Lass es auf den Markt gehen und sehen, was passiert" und einer strikten "Sicherheit an erster Stelle" Haltung zu schwanken.

Insbesondere scheint die FDA von der Kritik bewegt zu werden, die zuletzt in ihren Ohren klingelte. Die durch die Skandale im Zusammenhang mit Drogen wie Vioxx, der FDA der späten 2000er Jahre, sehr vorsichtig, sehr akribische Agentur verbrannt, die viele Drogenanwendungen, die als nahezu sicher angesehen wurden abgelehnt-Dinge einfach auf der Grundlage der theoretischen Sicherheitsrisiken. Im Vergleich dazu schien die FDA der frühen 2000er Jahre auf frühere Kritikpunkte zu antworten, den Fortschritt der Gesundheitsversorgung zurückzudrängen und leidende Patienten zu verletzen, indem sie zu streng waren. Diese Iteration der FDA war liberaler und verzeihender und genehmigte viele Medikamente und Geräte, die wahrscheinlich in anderen Zeiten nicht bestehen würden.

Für Investoren bedeutet dies, dass es wichtig ist, auf die vorherrschenden Winde zu achten. Wenn sich die FDA im Lock-Down-Modus befindet, sollten Anleger bei Unternehmen, deren klinische Daten nicht perfekt sind, viel vorsichtiger sein.

Moving the Goalposts Anleger sollten sich auch darüber im Klaren sein, dass die Agentur mehr als nur ein paar Tricks in der Hand hat, wenn es um die Bewältigung des Genehmigungsprozesses geht. Obwohl Investoren und die Medien FDA-Panels oft als Teil der FDA betrachten, ist dies nicht der Fall. Gremiumssitzungen sind eine Gelegenheit für die FDA, auf das Wissen, die Erfahrung und die Beurteilung von Experten in einem Bereich zurückzugreifen und die Risiken und Vorteile eines Prüfpräparats zu identifizieren. Eine Empfehlung für die Genehmigung durch ein Gremium ist NICHT das Gleiche wie eine FDA-Zulassung, und die FDA ist immer frei, alles zu ignorieren, was ein Gremium empfiehlt (für gut oder schlecht).

Ebenso kann und wird die FDA die Regeln spontan ändern, wenn sie das für nötig hält. Viele Unternehmen haben gezeigt, was sie für vollständige Datenpakete hielten, die in Zusammenarbeit mit der FDA und mit Blick auf die Bedürfnisse der Behörde entwickelt wurden, nur damit die FDA ihnen später mitteilte, dass sie zusätzliche Studien durchführen müssen. Während diese neuen Studien manchmal gebeten werden, auf Fragen zu antworten, die aus den Daten klinischer Studien hervorgegangen sind, scheint die FDA sie manchmal auch als Stagnationstaktik oder als Mittel zum Ausschluss selbst weit hergeholter Sicherheitsrisiken zu verwenden.

Was Anleger sich merken sollten, ist, dass keine "Vereinbarung" zwischen einem Unternehmen und der FDA mehr wert ist, als die FDA es wünscht. Die FDA kann jederzeit zusätzliche Informationen verlangen und scheinbar willkürliche Leistungsstandards anwenden. Zum Beispiel gibt es allgemein akzeptierte Ideen darüber, welche Art von Überlebensvorteil ein Krebsmedikament zeigen muss, um genehmigungsfähig zu sein, aber die FDA hat sowohl Arzneimittel unterhalb dieser Schwelle zugelassen als auch Arzneimittel darüber aus verschiedenen Gründen abgelehnt.Kurz gesagt gibt es keine Garantien. (Weitere Informationen finden Sie unter Pharmazeutische Phenole: Amerikas meistverkaufte Medikamente .)

Konsequenzen für die Industrie Die vorherrschende Stimmung der FDA wird natürlich erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheitsbranche und ihre Investoren haben. Die zusammenfassende Zurückweisung von Adipositas-Medikamenten im Jahr 2010 hatte einen schnellen Einfluss in der Branche, da große Pharmakonzerne schnell Verbindungen aufgaben, die zweifelhafte Zulassungschancen zu haben schienen, und die Finanzierung für zukünftige neue Adipositas-Medikamente knapp wurde. In ähnlicher Weise dämpfte eine insgesamt verlangsamte Geschwindigkeit neuer Zulassungen die Begeisterung der Anleger für den Sektor und veranlasste viele Unternehmen, die finanziellen Erwartungen aufgrund von Verzögerungen bei den erwarteten Zulassungen zu senken.

Wenn man weiter geht, gibt es allgemeinere Implikationen für die Industrie. Wenn die FDA eine konservativere Haltung einnimmt, ist es im Allgemeinen eine gute Sache für diejenigen Unternehmen, die bereits Medikamente oder Geräte auf dem Markt zugelassen haben - weniger neue Zulassungen bedeuten weniger Wettbewerb für sie und können Start-ups zum Ausverkauf ermutigen, anstatt zu versuchen ihr Glück auf dem Markt als Konkurrenten. Genauso können Generikahersteller in Zeiten, in denen Pharmakonzerne ihre Kunden nicht auf das neueste Produkt lenken können, da das alte patentiert ist, oft gute Arbeit leisten.

Eine strenge FDA ist auch eine schlechte Nachricht für die risikoreicheren Bereiche des Sektors - Biotechnologie und aufstrebende Medtech-Namen. Wenn die FDA es Unternehmen schwer macht, neue Produkte auf den Markt zu bringen, neigen Talent und Kapital dazu, den Sektor zu meiden. Darüber hinaus gibt es in solchen Zeiten einen allgemeinen Rückgang der Innovation. Selbst Biotech-Unternehmen, die Zugang zu Kapital haben, können es sich nicht leisten, Hunderte von Millionen Dollar für Studien zu verschwenden, die nirgendwohin gehen können. (Weitere Informationen finden Sie unter Die Höhen und Tiefen der Biotechnologie .)

Wie Investoren die Fallstricke vermeiden können In gewissem Maße müssen Anleger in den Bereichen Medizinprodukte und Arzneimittel akzeptieren, dass gelegentlich unvorhersehbare oder inkonsistente FDA ist ein nicht-diversifizierbares Risiko. Das heißt, hier sind ein paar allgemeine Hinweise.

• Vermeiden Sie Unternehmen mit problematischen Studien, denen eindeutige Schlussfolgerungen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit fehlen. Wenn ein Unternehmen sich selbst erklären muss, die Daten abbaut oder auf andere Weise die FDA überzeugt, dass die Daten besser sind als sie aussieht, ist das ein schlechtes Zeichen.
• Bereit sein, für etablierte Unternehmen zu zahlen. Viele Gesundheitsinvestoren träumen davon, die 10-Bagger-Marke zu finden, aber nur wenige Unternehmen können diese Entwicklung bewältigen. In der Leidenschaft, den "nächsten Medtronic" oder den "nächsten Amgen" zu finden, verlieren die Märkte oft den Wert dieser bestehenden Franchisen.
• Behalten Sie ein gesundes Gefühl der Skepsis bei. Anleger sollten sich immer daran erinnern, dass die FDA praktisch jede Anwendung mit der Fürsprecherperspektive des Teufels betrachten wird, also sollten sie das Gleiche tun. Triff die Suchmaschinen und lerne alles über ein neues Medikament / Gerät und seine klinische Leistung, sowohl gut als auch schlecht.
• Vermeiden Sie One-Shot-Unternehmen. Wenn ein Unternehmen nur ein einziges Produkt in der Entwicklung hat, wird die FDA-Ablehnung den Bestand zerstören und wenig Hoffnung auf Genesung lassen.Solche Unternehmen sollten nur ein Teil eines Portfolios und nicht der Kern sein.
• Schauen Sie sich Alternativen an. Wenn die FDA branchenorientiert ist, ist das ein guter Zeitpunkt, um die Biotech- und Start-up-Unternehmen zu besitzen. Umgekehrt ist eine strenge FDA oft die Zeit, um in bestehenden Mid-Cap- und Large-Cap-Geschäften mit starken Marktanteilen sowie Generika-Unternehmen einen Wert zu finden.

The Bottom Line
Der Gesundheitssektor ist ein wichtiger Bestandteil der Wirtschaft und des Aktienmarktes und ein Ort, an dem Investoren viele dynamische und faszinierende Unternehmen finden können. Die FDA ist ein großer Faktor für diese Unternehmen, und versierte Anleger müssen wissen, wie sie mit den unzähligen Stimmungen und Phasen der Agentur umgehen müssen. Mit ein wenig Forschung und Liebe zum Detail ist es möglich, preisgekrönte Healthcare-Namen zu finden, egal welche Position die Agentur einnimmt. (Weitere Informationen finden Sie unter Healthcare Funds: Geben Sie Ihrem Portfolio einen Booster Shot .)